賀藥品強光穩定性試驗箱中標麗珠醫藥
文章出處：本站 人氣：發表時間：2019-06-19 11:14:52
賀藥品強光穩定性試驗箱中標麗珠醫藥
麗珠集團福州福興醫藥有限公司位于福建閩東南經濟繁榮圈，素有世界海洋黃金水道“黃金點”之稱的福州市江陰工業區；公司總占地面積18萬平方米，職工600多人。公司創建于1979年，2004年成為麗珠醫藥集團旗下的集生產、研發、銷售于一體的全資子公司；經過10余年的發展，公司產品的技術及產能均居于行業前列，現已成為以生物技術為主導，主營高端抗生素原料、動物藥原料及制劑的綜合性出口型制藥企業。
公司擁有省級技術中心，致力于生物醫藥研發和產品工藝技術改進。技術中心設有微生物育種與發酵工藝研究室、分離純化研究室、藥物半合成研究室。近年來，技術中心成功研發出多個新品、申請以及授權發明專利8項，實用新型專利22項。公司獲得國家火炬計劃重點高新技術企業、福建省百家重點企業、福建省省級技術中心、福建省科技重點專項實施單位、福建省創新型試點企業、福建省科技小巨人領軍企業等多項榮譽及稱號、福州市科技進步三等獎、福州市知識產權示范企業。
藥品強光穩定性試驗箱產品用途
參照化學藥物穩定性指導原則和Q/CS06-1997有關條款制造，對藥品失效期評測提高一個所需要的溫度，光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的強光照射試驗和紫外輻照試驗。
滿足化學藥物穩定性技術指導原則：強光照射試驗4500±500LX，紫外照射強度：0.8—1mW/ cm，滿足總照度≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2。
藥品強光穩定性試驗箱是集溫度，濕度，光照，和紫外照度試驗條件等為一體的設備，可同時滿足藥典規定的長期試驗，加速試驗，中間條件試驗，強光照射試驗等要求。同時參照 《GB10586-2006濕熱箱技術條件》制造。適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗，滿足GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足新藥典化學藥物穩定性試驗指導原則，ICH:Q1B總照度≥≥1.2×106LuX.hr LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2，也滿足大輸液等特殊藥類的 40℃,20%R.H低濕度試驗。
產品關鍵詞：藥品穩定性試驗箱，強光藥品穩定性試驗箱，藥品綜合穩定性試驗箱，步入式藥品穩定性試驗室，步入式穩定性試驗箱，步入式藥品長期考察試驗室
麗珠集團福州福興醫藥有限公司位于福建閩東南經濟繁榮圈，素有世界海洋黃金水道“黃金點”之稱的福州市江陰工業區；公司總占地面積18萬平方米，職工600多人。公司創建于1979年，2004年成為麗珠醫藥集團旗下的集生產、研發、銷售于一體的全資子公司；經過10余年的發展，公司產品的技術及產能均居于行業前列，現已成為以生物技術為主導，主營高端抗生素原料、動物藥原料及制劑的綜合性出口型制藥企業。
公司擁有省級技術中心，致力于生物醫藥研發和產品工藝技術改進。技術中心設有微生物育種與發酵工藝研究室、分離純化研究室、藥物半合成研究室。近年來，技術中心成功研發出多個新品、申請以及授權發明專利8項，實用新型專利22項。公司獲得國家火炬計劃重點高新技術企業、福建省百家重點企業、福建省省級技術中心、福建省科技重點專項實施單位、福建省創新型試點企業、福建省科技小巨人領軍企業等多項榮譽及稱號、福州市科技進步三等獎、福州市知識產權示范企業。
藥品強光穩定性試驗箱產品用途
參照化學藥物穩定性指導原則和Q/CS06-1997有關條款制造，對藥品失效期評測提高一個所需要的溫度，光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的強光照射試驗和紫外輻照試驗。
滿足化學藥物穩定性技術指導原則：強光照射試驗4500±500LX，紫外照射強度：0.8—1mW/ cm，滿足總照度≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2。
藥品強光穩定性試驗箱是集溫度，濕度，光照，和紫外照度試驗條件等為一體的設備，可同時滿足藥典規定的長期試驗，加速試驗，中間條件試驗，強光照射試驗等要求。同時參照 《GB10586-2006濕熱箱技術條件》制造。適用于制藥企業藥品及新藥品的穩定性考察試驗，滿足GMP,FDA,ICH原則中規定的加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條件。也滿足新藥典化學藥物穩定性試驗指導原則，ICH:Q1B總照度≥≥1.2×106LuX.hr LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2，也滿足大輸液等特殊藥類的 40℃,20%R.H低濕度試驗。
| 1.產品名稱及型號 | ||
| 產品名稱 | 藥品強光穩定性試驗箱 | |
| 產品型號 | ESTH-100L-S | |
| 2.主要技術參數 | ||
| 工作室尺寸 | 450×450×500（深寬高mm) | |
| 外形尺寸 | 880×630×1300（深寬高mm) | |
| 溫度范圍 | 0.0-65.0℃ | |
| 溫度波動度 | <±0.5℃ | |
| 溫度偏差 | <±2℃ | |
| 濕度范圍 | 30-95%R.H | |
| 濕度偏差 | <±3%R.H | |
| 光照強度 | 100～10000LUX (可調) | |
| 照度偏差 | <±500LUX | |
| 紫外輻照強度 | 0.8-1w/m2 | |
| 紫外波長 | 紫外光為A 射線，波長范圍分別為400-315nm | |
| 安裝總功率 | 約2.5Kw | |
| 電 壓 | 220V±10%； 50Hz； | |
| 噪 音 | ≤60dB | |
| 滿足標準 |
滿足GB10586-2006溫濕度試驗箱技術條件 滿足化學藥物穩定性技術指導原則：強光照射試驗4500±500LX，紫外照射強度：0.8—1mW/ cm2 滿足ICH:Q1B總照度≥≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2 |
|
| 污染、電磁輻射 | 符合相關標準要求 | |
| 以上產品運行技術數據均在室溫25℃，相對濕度≤85%R.H，測試室空載條件下測得 | ||
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